Glosario de símbolos
Las etiquetas de Mölnlycke Health Care están diseñadas para cumplir con todos los estándares y regulaciones internacionales aplicables. En la medida de lo posible, Mölnlycke Health Care ha adoptado el uso de símbolos para comunicar los requisitos y las características de los productos, y para proporcionar orientación al usuario sobre cómo manipular y almacenar los productos. Este documento incluye una lista compilada de los símbolos que pueden aparecer en las etiquetas de los productos y su significado.
Fabricante
Indica el fabricante del producto sanitario, tal como se define en las Directivas de la UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.
Referencia: Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.1.1
Representante autorizado de la CE.
Indica el representante autorizado de la Comunidad Europea.
Referencia: Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.1.2
Fecha de fabricación
Indica la fecha en la que el producto sanitario fue fabricado.
Referencia: Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.1.3
Fecha de caducidad
Indica la fecha a partir de la cual el producto sanitario no debe usarse.
Referencia: Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.1.4
Código de lote
Indica el código de lote del fabricante para que el lote o la remesa puedan identificarse.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.1.5
Número de catálogo
Indica el número de catálogo del fabricante para que el producto sanitario pueda identificarse.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.1.6
Número de serie
Indica el número de serie del fabricante para que un producto sanitario específico pueda identificarse.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.1.7
Marcado CE
Indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de la legislación europea de protección del medioambiente, la seguridad y la salud pertinente.
Directiva europea 93/42/CEE sobre los productos sanitarios del 14 de junio de 1993 (modificada por la Directiva 2007/47/CE). Como se describe en el Artículo 17 de la Directiva.
Marcado CE con número de organismo notificado por la BSI (British Standards Institution pos sus siglas en inglés)
Indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de la legislación europea de protección del medioambiente, la seguridad y la salud pertinente.
La Directiva europea 93/42/CEE sobre los productos sanitarios del 14 de junio de 1993 (modificada por la Directiva 2007/47/CE). Como se describe en el Artículo 17 de la Directiva.
Producto de venta con receta
Indica que el producto es un producto sanitario, tal y como se define en el código 21 CFR 820.3(l), cuya venta está limitada por la Ley Federal (EE. UU.) a médicos o bajo prescripción facultativa.
21 CFR 801.109.
Esterilizado
Indica que el producto sanitario ha sido sometido a un proceso de esterilización.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.2.1
Esterilizado con óxido de etileno
Indica que el producto sanitario ha sido esterilizado con óxido de etileno.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.2.3
Esterilizado mediante radiación
Indica que el producto sanitario ha sido esterilizado mediante radiación.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.2.4
Esterilizado con vapor o calor seco
Indica que el producto sanitario ha sido esterilizado con vapor o calor seco.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.2.5
No volver a esterilizar
Indica que el producto sanitario no debe volver a esterilizarse.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.2.6
No esterilizado
Indica que el producto sanitario no ha sido sometido a un proceso de esterilización.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.2.7
No usar si el paquete está dañado
Indica que el producto sanitario no debe usarse si el paquete ha sufrido daños o se ha abierto.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.2.8
Frágil; manipular con cuidado
Indica que el producto sanitario puede romperse o dañarse si no se manipula con cuidado.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.3.1
Mantener alejado de la luz del sol
Indica que el producto sanitario debe protegerse de las fuentes luminosas.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.3.2
Mantener seco
Indica que el producto sanitario debe protegerse de la humedad.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.3.4
Límite mínimo de temperatura
Indica el límite mínimo de temperatura a la que el producto sanitario puede exponerse de forma segura.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.3.5
Límite máximo de temperatura
Indica el límite máximo de temperatura a la que el producto sanitario puede exponerse de forma segura.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.3.6
Límite de temperatura
Indica los límites de temperatura a la que el producto sanitario puede exponerse de forma segura.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.3.7
Límite de humedad
Indica el rango de humedad al que el producto sanitario puede exponerse de forma segura.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.3.8
Límite de presión atmosférica
Indica el rango de presión atmosférica a la que el producto sanitario puede exponerse de forma segura.
Productos sanitarios SS-EN ISO 15223-1:2016: símbolos que se usan con las etiquetas y la información de los productos sanitarios que deben suministrarse; parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016). N.º de referencia: 5.3.9
Esta parte hacia arriba
Indica la posición vertical correcta del paquete de transporte.
Símbolos gráficos ISO 7000 que se usan en los equipos; símbolos registrados. N.º de referencia: 0623
